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铜仁市规范医疗器械生产企业

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为进一步规范铜仁市医疗器械生产企业产品说明书和标签管理,3月26-27日,铜仁市市场监督管理局执法人员对辖区内医疗器械生产企业贵州鸿鑫医疗科技有限公司和贵州梵天苗城医疗器械科技有限公司的说明书和标签使用管理情况进行了督查。

在对贵州梵天苗城医疗器械科有限公司检查时,发现该公司存在,一是说明书和标签使用管理不规范;二是医用冷敷贴(商品名为“土家绿药膏”),不符合相关法规要求;三是苗乡古方、苗古通、苗方万痛贴、土家绿药膏、苗宁通、土家活络膏六个产品的包装与备案时提供的不一致。执法人员根据相关法律法规,下发了《责令改正通知书》,要求贵州梵天苗城医疗器械科技有限公司一是按法规要求规范使用管理说明书和标签;二是立即停止使用商品名为“土家绿药膏”包装,三是对苗乡古方、苗古通、苗方万痛贴、苗宁通、土家活络膏五个产品的包装相关内容进行修订,并将修订后的样稿报市市场监管局备案。

通过此次督查,进一步提高了铜仁市医疗器械生产企业对标签和说明书使用管理的认识和规范管理,保证医疗器械的质量安全奠定了基础。目前该项工作仍在开展中。

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