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铜仁市医疗器械生产企业通过验收检查

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根据国家局对医疗器械生产企业2018年内必须实施GMP规范管理的要求,8月7-8日,省食品药品监管局对我市医疗器械生产企业开展GMP规范认证检查工作。 

在大兴工业园区,检查组对我市唯一的医疗器械生产企业苗成医疗器械科技有限公司全面检查了企业机构与人员、厂房与设施设备文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不良事件监测,查阅了一系列管理文件资料,现场查看了生产车间、原料库房、产品库房。

根据检查情况,验收组提出:此次苗成医疗器械科技有限公司已通过验收检查,下一步还需加强原辅料采购及存储物资和资料管理,产品在线监测及质量控制数据、验证数据也要细化,出厂产品检验原始记录要完整保存,仪器设备使用管理制度化规范化。通过加强质量管理,提高产品质量,使企业得到发展。

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